建議用Ranibizumab於糖尿病黃斑部水腫作者：Troy Brown
$ I q" E3 x; e7 D% m出處：WebMD醫學新聞 公仔箱論壇7 ^5 O4 S& g6 P2 I( G1 E9 n
: ?+ D" u! O$ E- ^$ k& S1 QTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 美國食品藥物管理局(FDA)諮商委員會建議核准ranibizumab (Lucentis，Genentech公司)注射劑、每月1次用於治療糖尿病黃斑部水腫；該委員會一致投票建議0.3 mg劑量，以8票對2票建議0.5 mg劑量。公仔箱論壇! O$ X+ {) P/ O# H
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Tufts大學醫學院綜合眼科主任、助理教授Susan M. MacDonald醫師表示相當興奮，以往病患得面對眼盲的事實而無治療方法，現在，這真是個重要時刻。
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9 e; k- D* `* A" {" x; m) v公仔箱論壇 Ranibizumab是玻璃體內注射給藥，目前核准用於治療新生血管(濕性)型年紀相關黃斑部退化，以及黃斑水腫後之視網膜靜脈阻塞(RVO)。它的作用是藉由阻斷眼睛的血管內皮生長因子(VEGF-A)以及減少視網膜毛細血管通透性而降低視網膜水腫。公仔箱論壇9 U7 k# \$ Y9 T7 S0 U) r
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糖尿病黃斑部水腫是美國引起視力喪失和眼盲的首因，目前的標準照護是雷射手術，可以延緩視力喪失病程，但是不太能重建視力。
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4 Q0 I- M$ Q; i公仔箱論壇 委員會討論的是一篇ranibizumab注射劑第3期雙盲多中心隨機對照組控制平行研究的資料，研究對象是有臨床顯著糖尿病黃斑部水腫的病患。這些資料來自兩篇相同設計的研究： Study FVF4168g (RIDE)以及Study FVF4170g (RISE)。
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整體而言，這些研究檢視了759名病患，隨機分派接受每月以0.3 mg Lucentis 注射劑、0.5 mg Lucentis 注射劑或安慰劑(對照組)治療1隻眼睛。初級結果是在24個月時測量，之後，對照組的病患可允許換成每月接受0.5 mg ranibizumab；所有病患都被追蹤36個月。tvb now,tvbnow,bttvb6 S$ j8 V' U+ n/ A) q
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兩篇研究的初級結果測量是，與研究開始時相比，可以在閱讀標準視力表上多閱讀至少15個字母 (約3行)的病患比率。公仔箱論壇7 h( p' t/ a* K! n9 {6 z. i( F, L1 }
' v7 u" y/ q' B n& f! }公仔箱論壇 根據兩篇研究的彙整結果，在24個月時，與開始時的最佳校正視力(BCVA)相比，接受0.3 mg ranibizumab的病患有39.2%，接受0.5 mg ranibizumab的病患有42.5%達到至少多閱讀15個字母，對照組則是有15.2%達到。這些結果達到統計上的顯著意義(兩種劑量組相較於對照組都是P < .0001)，兩篇研究的效果都是在初次治療後1個月開始優於對照組。
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5 ~' O5 h. p+ _0 m0 ntvb now,tvbnow,bttvb 36個月時，彙整的資料顯示，平均BCVA分數與開始時相比，0.3 mg組增加12.4個字母，0.5 mg組增加11.2個字母，對照組增加4.5個字母。
+ ~5 T) B1 {/ M P! a/ i% V4 J( LTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
! `0 }" S9 ^8 S6 ` I: p 整體而言，兩個治療組和對照組各有250名病患，其中，對照組有3人(1.2%)、0.3 mg組有7人(2.8%)、0.5 mg組有11人(4.4%) 死亡。
! z+ k1 o: p2 gTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。 . i1 Z% h! X% S( p! W3 Q @8 g
對照組有9人(3.6%)發生心肌梗塞、0.3 mg組有9人(3.6%)、0.5 mg組有7人(2.8%)；對照組有4人(1.6%)發生中風、0.3 mg組有3人(1.2%)、0.5 mg組有8人(3.2%)。
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' Y$ }- K' ?) ]os.tvboxnow.com 死因和末期糖尿病患併發症所預期的一致，但是，ranibizumab和致命事件的實際關係還不清楚。 tvb now,tvbnow,bttvb8 n: Z! K: s* C; y; ~! v3 l
T( Z1 _; }1 Q" c( \4 }" D 華盛頓視網膜小組的眼科醫師William B. Phillips II表示，身為視網膜專家，我們總是每天使用抗VEGF製劑，現在我對此樂觀其成。os.tvboxnow.com0 C" j5 t! i: d1 q# c
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加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院多元事務副院長、Jules Stein眼科研究中心眼科教授Lynn K. Gordon博士表示，我們不需要其他研究來判斷是否核准，事實上，我們將盡可能快速核准，以幫助需要的病患。 |
發表於 2012-8-7 12:08 AM
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