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[健康資訊] 鉀丸鉛量超新標準 醫局照派 局方﹕憂公布後病人停藥 平衡效益與風險

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醫管局去年12月底接獲藥廠諾華製藥通知,指其出產的鉀丸Slo . . . . . . (李紹昌攝)公仔箱論壇5 g$ M& ~% q- q3 e8 d

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6 P5 s& E  p/ i# B" D: L3 t: eTVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。國際組織「國際協調會議(International Conference for Harmonisation)」為藥物含鉛量訂出新標準,去年底在多國實施,本港則無採納相關標準。本報收到前線醫護人員投訴,指本港公立醫院每月消耗逾100萬粒、由瑞士諾華製藥(Novartis)生產的鉀丸「Slow K(緩釋鉀)」,含鉛量超出新標準,醫管局在知情下仍繼續向病人派發。本報委託化驗所檢驗,發現服用兩粒Slow K的含鉛量已超出新標準。醫管局承認,去年底接獲藥廠通知,Slow K或含鉛超標並將停產,但平衡治療效益與吸收鉛的風險後,局方決定繼續處方及派發相關藥物。
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! S% [2 U# i9 m% K; [$ yTVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。稱去年底始知停產 無相若藥替代公仔箱論壇- ~+ X& ^( G6 z$ `! v$ ]# E
醫管局表示,去年接獲通知時,預計公立醫院的Slow K存量只能應付1個多月。局方於1月初召開專家小組會議,因目前沒有其他效用相若的治療,可改善或維持病人的鉀水平,若病人出現低鉀情况可引致嚴重臨牀後果,甚至生命危險,故有必要繼續向病人提供Slow K;而過去未有病人因服用公立醫院處方藥物出現急性中鉛毒個案。目前公立醫院的鉀丸供應已回復穩定。
6 s* \" ?0 ^- Jtvb now,tvbnow,bttvb諾華製藥回應稱,瑞士諾華現時已停止供應Slow K,本港分公司亦已知會衛生署。公仔箱論壇6 H) A" x7 z/ _, q
國際組織2014訂新指引 今年生效公仔箱論壇$ p) D$ j+ I+ S( `" |; j# o
國際協調會議(簡稱ICH)2014年制定藥物雜質含量的新指引,其中藥物中含鉛的「每日允許暴露量(Permitted Daily Exposure)」為每日5微克(μg/day)。新指引2014年12月16日推出,並容許現有藥物36個月後才跟隨新指引。美國食品及藥物管理局(FDA)今年1月已採納相關標準,惟本港法例現時並無針對藥物的含鉛標準,只規管食物含鉛濃度不可超過6ppm(ppm為百萬分率)。
$ P6 W1 H6 m: A0 {tvb now,tvbnow,bttvb內部電郵指示3類病人派另一藥 未提超標TVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。  m0 r9 p0 ?  `- L# y
根據醫管局1月中向前線員工發放的內部電郵,提到Slow K鉀丸「供應短缺」,又指已找到另一藥廠生產的鉀丸APO-K作臨時代替品。電郵指如Slow K仍有存貨,各醫院應繼續派發,但18歲以下小童、18至50歲女性及每日需要服多於12粒鉀丸等3種病人,應改為派發APO-K,整封電郵未有交代Slow K含鉛超標。tvb now,tvbnow,bttvb* K! ?" U/ C: M  K3 G* d
本報獲得醫管局派發的Slow K鉀丸,並委託化驗所化驗,結果顯示每日服用兩粒即超出ICH訂下的新標準(見另稿)。- t: N- a5 V' ^1 N
公院每月3萬病人服逾100萬粒
. ~  N* c1 ]- QTVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。醫管局安排專家小組成員之一、威爾斯親王醫院中毒治療中心顧問醫生王紹明向本報解釋,內分泌失調或因病需服用去水丸的病人均需服用鉀丸,而缺鉀會導致肌肉溶解或心律不齊等問題,嚴重會有生命危險。他憶述去年12月底局方接獲藥廠通知,如每日服用超過兩粒Slow K,有可能超出新標準。當時只有很短時間尋找代替品,加上停產令「二十幾個國家同我哋搶貨」,而公立醫院每月有約3萬病人共服用逾100萬粒鉀丸,因此需分批處方給有需要的病人。
$ O( z: ~0 P4 G/ D; w& W3 G) W稱決定「對得住市民」公仔箱論壇, c) G$ I- ^0 n1 T
局方專家﹕只服兩粒影響微 低過鉛水
( C8 {, P0 ^# q1 B3 yTVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。王紹明指當時一眾專家認為事件是「一個藥物斷絕供應的危機」,而且大部分病人每天只服用兩粒鉀丸,對血鉛量的影響「微不足道」,「比鉛水事件還要低」;但病人缺鉀會有生命危險,如貿然公布事件,「萬一有個別市民不太明白有關信息,立即停藥,他明天有生命危險時,他的家人找誰負責?」,強調有關決定「對得住市民」。他又指曾考慮派發鉀水代替鉀丸,但「好鹹、好難飲,飲完會作嘔」,其他治療方法或有副作用,故不考慮。: i; B9 H9 e" D- M# S  x1 F( p
前線質疑削病人知情權 指早找到代替品tvb now,tvbnow,bttvb8 f0 ^: ?+ a8 Y3 n/ L: J5 T
不過,向本報投訴的前線醫護人員質疑官方說法誤導,指醫管局內部電郵顯示,1月中已找到150萬粒APO-K,足夠每間醫院派發3星期,而農曆新年前已找到600萬粒另一牌子鉀丸作長期代替品。而且現時部分病人獲處方長達半年以上鉀丸,他認為只要減少每名病人取藥的數量,並配合鉀水,應足夠應付需求;又指因難飲而不考慮使用鉀水理由「荒誕」,「難飲好,定飲鉛好?」os.tvboxnow.com4 g  Q! [, b, ?+ b, I% W, q
該醫護人員質疑醫管局沒有交代事件及安排回收,是剝奪病人知情權,又指現時仍有病人正服用含鉛超標的Slow K,故希望公開事件捍衛病人權益。
8 }% B7 H# S; y8 s3 Q# _; E3 W9 d/ A: I公仔箱論壇明報記者 張煒明
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  • soforlee

對醫局做法有保留 學者倡即安排換藥
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中大醫學院助理院長兼藥劑學院副教授李詠恩說,醫管局有責任向公眾交代Slow K含鉛量超標一事,讓病人自行選擇是否轉藥。(蘇智鑫攝)
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. N8 a( w" n+ A3 i$ H% u6 y( B( TTVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。圖2之2 - 本報委託香港標準及檢定中心化驗Slow K鉀丸,結果顯示含鉛濃度為3.4ppm(上圖),以每粒Slow K重量0.9克計算,一粒Slow K便含有約3.06微克鉛,每日服用兩粒已超出國際協調會議訂下的新標準每日5微克(下圖)。os.tvboxnow.com! @1 {. r  T; B: O; A* l3 E

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# m2 U  U; Y8 v' R. p" k7 n! b本報委託化驗所化驗醫管局派發的Slow K鉀丸,結果顯示每日服用兩粒即超出相關標準。中大醫學院助理院長兼藥劑學院副教授李詠恩表示,醫管局在信息發放及尊重病人知情權方面「有可改善空間」,又指從專業藥劑師角度,對處方有問題藥物予病人有保留,「將心比己,明知隻藥含鉛量有問題,我不會給我屋企人服食」。
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0 l" Q4 |4 F9 v- N/ z3 T公仔箱論壇本報委託化驗 日服兩粒即超標TVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。/ l; [( f+ W/ B& X3 U
本報獲得醫管局向病人派發的Slow K鉀丸,其後在藥房購得醫管局使用的替代產品APO-K鉀丸,並委託香港標準及檢定中心化驗兩種藥丸。結果顯示,Slow K含鉛濃度為3.4ppm(ppm為百萬分率),APO-K含鉛濃度為0.6ppm,前者較後者高近5倍,但兩者皆符合本港規定食物含鉛濃度不超過6ppm的標準。不過,根據相關化驗結果,以每粒Slow K重量0.9克計算,一粒Slow K便含有約3.06微克鉛,每日服用兩粒已超出ICH訂下的新標準每日5微克,而該藥的服用指示建議每日不超過12粒。
* R" A2 \* d3 a/ T. a李詠恩解釋,藥物滲入鉛有很多可能,包括來自原材料、穩定劑及生產線的機器等。她又指如病人中鉛毒,可能會影響腦部,亦有可能降低血液帶氧能力,尤其影響小童的成長及腦部發展。但她強調,過往未有發現有服用藥物而導致有不良醫療效果的個案。
5 Q' B' s7 c$ b2 ~8 r/ JTVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。同意停服有生命危險 惟有責任交代
( w5 `# i+ n9 r; @- \% m公仔箱論壇對於醫管局的解釋,李詠恩同意病人停服鉀丸會有生命危險,亦明白醫管局需於短時間內做決定。但她認為醫管局有責任向公眾交代事件,以及給予他們選擇是否轉藥,「如果超標,點可以叫公眾繼續食呢?」她指部分病人如長者,肝腎功能不好、免疫能力差等,要自行排出鉛等雜質會有困難,服用含鉛超標的藥物會有風險。李詠恩建議醫管局應立即安排獲處方Slow K的病人回醫院換藥。
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團體質疑局方隱瞞 兩私院接查詢後停用因應Slow K鉀丸含鉛超標及停產問題,本報向多間私院查詢,其中聖德肋撒醫院及聖保祿醫院在收到本報查詢後,已即時停止派發Slow K。有關注病人權益的組織質疑醫管局涉隱瞞事件。
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- N$ k' r% D$ y, h- H公仔箱論壇聖德肋撒醫院及聖保祿醫院發言人表示,兩院均於1月10日收到諾華通知Slow K缺貨,但藥廠當時並無交代原因,院方已決定轉用APO-K作代替品。但兩院均表示,在收到本報查詢後,為安全起見,已即時通知相關部門停止派發Slow K。另有私院表示無收到藥廠通知,但由於該藥缺貨,已轉用其他藥廠的鉀丸。
. ~2 A. w5 G% o- l3 G8 HTVBNOW 含有熱門話題,最新最快電視,軟體,遊戲,電影,動漫及日常生活及興趣交流等資訊。指藥廠最大責任 倡立法規管藥物雜質tvb now,tvbnow,bttvb, K$ y* K* g% _: d- H
關注病人權益的社區組織協會幹事彭鴻昌稱,醫管局沒有將事件的全部真相向前線人員交代,更沒有向病人交代,涉嫌隱瞞事件。他解釋,病人有問題時,第一時間不會找高層,而是找前線員工,如前線員工未能掌握事件全部事實,可能錯過處理病人問題的最佳時機。他又指國際協調會議2014年已頒布新指引,並有36個月讓藥廠及醫療機構應變,今次事件藥廠要負最大責任,因廠方去年12月才通知醫管局。公仔箱論壇$ V2 c& P9 t; n0 o
彭鴻昌又認為,現時香港沒有相關法例規管藥物的雜質含量,只有規管食物的相關法例,以是次本報的化驗結果為例,Slow K雖不符合國際標準,但在本港現行法例下卻符合食品含鉛標準,顯示規管上有漏洞,建議當局應立法。5 ^( f' N) c4 a' U7 x, x
衛生署﹕已聯絡其他藥商供藥
- \2 }7 b& @' N9 l& ~# }1 h8 q. dos.tvboxnow.com衛生署回覆本報稱,一直有參考國際協調會議和其他相關國際標準及藥典的要求,評估藥物的安全和品質。署方在去年12月底接獲諾華通知,指服用高劑量Slow K時,攝取的鉛會超出新指引的標準,又引述藥廠指出,產品原材料天然含有鉛雜質,服用一般治療用量(即每日兩至三粒)鉛攝取量不會超標。為免影響對病者的治療,衛生署已聯絡其他藥物供應商,以提供足夠藥物供本地使用。
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話你知﹕ICH協調各國藥物品質標準國際協調會議(International Council for Harmonisation,簡稱ICH)全稱人用藥品註冊技術要求國際協調會議(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use),成立於1990年,由歐洲、美國及日本等多國的衛生或藥物監管機構共同創立,旨在協調及統一各國對藥物品質、製作過程安全等要求和標準,供各地機構和藥廠參考及採用。
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不同國家的監管機構及國際組織均為ICH成員或觀察員,其中中國國家食品藥品監督管理總局與新加坡、韓國等地的監管機構同為會議成員,台灣的衛生福利部食品藥物管理署則為觀察員。成員名單未見有香港代表。
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