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[健康資訊]
降血壓藥驗出新不純物 民眾仍勿隨意停藥
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作者:
timmychoo
時間:
2019-8-17 02:55 PM
標題:
降血壓藥驗出新不純物 民眾仍勿隨意停藥
健康醫療/記者蔡岳宏報導
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降血壓藥又驗出不純物!食藥署日前指出,美國食藥署回收藥品為原料來自印度的沙坦類(Sartan)藥物,因檢出NMBA動物類致癌物。中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜表示,要求食藥署儘快提出解決辦法,並呼籲民眾勿任意停藥,應先與醫師討論。
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降血壓藥出狀況 測出第3種不純物
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食藥署指出,印度的沙坦類(Sartan)藥物檢出NMBA不純物,是繼檢出NDMA、NDEA不純物後,第3種製程中可能產生的不純物。這些原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,雖具動物致癌性,但對人類致癌性尚未證明。
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依據國際藥政管理單位推論,該不純物產生原因可能與製程相關,為一種預期外產生的不純物,並非額外添加。
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要求廠商主動查驗 評估是否停產
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張文靜對此表示,由於各國藥典皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA的檢驗方法及限量標準。因此食藥署目前也公告,要求許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物的風險,並且應以有效的分析方法檢測。
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若發現存在Nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署。如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。食藥署強調,鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物,也評估是否停用此類藥品,避免民眾擔心。
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民眾勿隨意停藥 應與醫師討論
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ARB類的降血壓藥物這9個月來不斷出現異常狀況,從NDMA、NDEA再到NMBA,不知未來是否還有其他未爆成分。張文靜解釋,降血壓藥物分為7大類,分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑等。
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在7大類型降血壓藥物中,個別藥物種類分別多達7-8種。有鑑於此,張文靜強調,正在服用此類降血壓藥的民眾,不建議任意停藥,應回診與醫師討論,是否處方有其他適當藥品。
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停藥需考量 治療需求和新藥安全
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藥師公會提出,如需停用ARB類的降血壓藥需考慮以下兩點,若停用ARB類的藥,其他血壓藥是否符合治療需求?只停用ARB類的學名藥,原廠藥是否能保證沒問題?
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另外,為避免民眾對此類血壓藥感到恐慌,期望食藥署盡早提出解決方案,讓民眾安心用藥,以利製藥界遵循準則。
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