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[中國內地]
國產HPV疫苗有望明年上半年上市
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作者:
qqonqq
時間:
2018-12-9 11:14 AM
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國產HPV疫苗有望明年上半年上市
12月7日電／九價宮頸癌（HPV）疫苗一針難求的現象仍在持續。
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“目前沒有疫苗了，下一批次得到（2019年）1月份中旬了。”北京市某社區疫苗接種點工作人士向《證券日報》記者表示，由於九價HPV疫苗剛上市，接種人群比較多，所以出現了供應緊張的情況。
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上述工作人員向記者介紹，目前宮頸癌主要由HPV16和HPV18引起，從適齡段和性價比來看，二價HPV疫苗優勢也比較明顯。
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目前，國內的HPV疫苗由葛蘭素史克和默沙東生產。值得一提的是，國內生物醫藥企業萬泰生物近日公布的信息顯示，公司的二價HPV疫苗有望於2019年上半年獲批上市。
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國產HPV疫苗的上市有望惠及更多消費者。一位業內人士向《證券日報》記者表示，預計國產HPV疫苗上市後價格將大幅度拉低，有望提升HPV疫苗的接種率。
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國產宮頸癌疫苗加速上市
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萬泰生物近日公布的招股說明書顯示，公司是從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發、生產及銷售的高新技術企業。從財務數據來看，公司的主營業務是診斷試劑，是診斷試劑行業產品線最豐富的企業之一。
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不過，公司的宮頸癌疫苗研發及上市進展引起了投資者的關注。
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萬泰生物介紹，公司二價HPV疫苗已完成三期臨床試驗，於2017年11月份申報上市，國家藥監局正在進行快速審評。預計將於2019年獲准上市，這是第一個申報上市的國產宮頸癌疫苗，將使我國成為繼美國和英國之後第三個具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家。
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萬泰生物稱，公司擁有全球獨有的大腸杆菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術體系，不同於酵母、昆蟲細胞杆狀病毒真核表達系統，該技術體系具有生產成本低、效率高、規模易於放大、安全性高的特點。
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萬泰生物稱，公司也布局了更具前景的第三代宮頸癌疫苗，目前已經進入臨床一期階段。數據顯示，2016年、2017年及2018年上半年，公司投入的研發費用分別為10946.63萬元、13009.82萬元、15881.77萬元和6636.28萬元，占營業收入的比例始終保持在15%左右，遠高於行業平均水平。
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除了萬泰生物外，A股上市公司沃森生物11月1月披露的公開信息顯示：“公司二價HPV疫苗目前正處於最後的數據整理和分析階段，九價HPV疫苗已進入一期臨床研究階段，目前正在開展臨床工作。”另外，國產重組十四價宮頸癌疫苗納入國家藥品審評中心官網公示的第27批擬納入優先審評程序藥品名單。
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價格或更“親民”
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對於疾病預防而言，價格也是消費者選擇的重要因素。
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《證券日報》記者在某疫苗接種點了解到，二價宮頸癌疫苗的適應人群是9歲至45歲，每支接種價格為580元，三支總價約為1740元；四價宮頸癌疫苗的適應人群為20歲至45歲，每支接種價格為798元，三支總價約為2394元；九價宮頸癌疫苗的適應人群為16歲至26歲，每支接種價格為1298元，三支總價約為3894元。這三種疫苗每次接種均需要25元的手續費。不過，據了解，在一些地區，由於九價疫苗供應緊張，黃牛價已經漲到了6000元以上。
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對此，上述疫苗接種站工作人員向記者表示，二價疫苗的性價比較高。HPV16和HPV18引起的宮頸癌占宮頸癌病例的70%。二價疫苗對31型、33型、45型HPV病毒同樣有交叉免疫作用。
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而國產宮頸癌疫苗的上市，有望拉低宮頸癌疫苗的價格，使其更“親民”。上述業內人士向記者表示，國產宮頸癌疫苗的接種總價有望在千元以內。
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加速搶占市場
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據世界衛生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲至44歲女性中第二大高發癌症。據《2015中國癌症統計報告》預計，當年我國宮頸癌新發病例約9.89萬例，死亡人數約3.05萬。宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續感染引起，接種疫苗是預防HPV感染和發展為宮頸癌的最有效方法。
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數據顯示，宮頸癌疫苗目前在我國的需求空間很大，僅考慮存量人群，預測市場規模約2600萬人份（適齡人群2.7億，相當於近10%的滲透率），按照2400元／人份，存量空間約為624億元。
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萬泰生物表示，公司的二價宮頸癌疫苗上市將打破進口疫苗的壟斷地位，尤其是世界衛生組織號召全球消除宮頸癌，市場需求激增，國產疫苗更具有良好的市場前景。此外，該疫苗在設計、研發、生產等環節均遵循世界衛生組織預認證及國際主流監管要求，今後將進入國際市場，滿足全球市場需求，解決宮頸癌疫苗全球短缺的問題。目前，已有泰國、印尼、南非等多家廠商與公司進行洽談，積極尋求合作，以實現該疫苗進入相關國家市場。
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據了解，萬泰生物此次募集資金約3.8億元，主要用於化學發光試劑製造系統自動化技術改造及國際化認證項目、宮頸癌疫苗質量體系提升及國際化項目等。萬泰生物表示，上述項目建成後，預計將實現化學發光診斷試劑年產能1億人份、疫苗年產能3000萬支，據此計算募集資金投資項目建成正常運行後將使公司的銷售收入和淨利潤大幅增加。
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沃森生物表示，公司二價HPV疫苗於2015年獲得了蓋茨基金會500萬美元的支持，並與蓋茨基金會簽署了在產品上市後為期5年的向國際大宗採購供貨的協議。
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