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標題: [健康資訊] 3款新冠快篩試劑「無法證明對XBB有效」，食藥署2理由核准繼續用 [打印本頁]

作者: soforlee 時間: 2023-8-24 05:50 AM 標題: 3款新冠快篩試劑「無法證明對XBB有效」，食藥署2理由核准繼續用

3款新冠快篩試劑「無法證明對XBB有效」，食藥署2理由核准繼續用。
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因應XBB成為COVID-19主流變異株，食藥署限期43件家用快篩試劑業者檢視性能，並提交影響報告。結果今天公布，共3款進口快篩未提出報告，卻仍准賣，食藥署表示，暫無接獲國際警訊。COVID-19（2019冠狀病毒疾病）5月1日起從第5類法定傳染病改為第4類，現有家用快篩試劑的緊急使用授權（EUA）在6月30日到期，市面流通的產品仍可使用至有效期限，不受影響，但篩檢準確性引起關切。$ }5 n8 ?7 J" ~: O# C" r

圖／食藥署提供- z# o6 u9 t5 g" Z; } O. k
衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳日前表示，因應Omicron亞型變異株XBB成主流株，6月下旬陸續發文要求43件專案核准的家用COVID-19快篩試劑業者，限期收到公文1個月內提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告，否則不可販賣。tvb now,tvbnow,bttvb( S( \( D' s8 u/ l# ^" y O3 G
陳惠芳今天在記者會中說明相關結果，尚有庫存、且無提供評估資料的產品共3件，總計35萬8800劑。陳惠芳說，這3款均為輸入產品，暫無接獲國際警訊，相關資訊已公布於食藥署官網。# g* Q8 C" c4 t% ]6 m* S

圖／食藥署提供# X# W, e% ^) d
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由於食藥署實驗室正建立系統並將首先針對這3款快篩進行測試，媒體提問，測試完成前是否會要求業者暫停販售。陳惠芳說，經詢問法制人員，由於這3款產品當初符合EUA標準，沒有足夠證據顯示效能不符合條件下，在測試完成後，視結果才能進一步處理。
媒體詢問，今天公布這3款快篩沒有提供報告，是否主要是請民眾購買時自己評估。陳惠芳表示，就是提醒民眾，但從科學證據而言，XBB跟曾盛行BA.5變異株的N蛋白相同，當時所有產品均針對BA.5進行測試皆為不受影響，故評估應不影響檢測XBB.1.5效能。
而截至8月10日，25件提供評估資料者，經評估皆未受影響，另有8件未曾輸入，5件輸入產品皆逾產品效期，2件已無庫存。tvb now,tvbnow,bttvb. |# m7 E( x& O7 i
3款快篩試劑部分，首先是由不同廠商從韓國輸入的同一款快篩試劑PCL SELF TEST - COVID19 Ag，中文品名分別為易可安唾液家用抗原檢測套組（專案防疫核准字號1110806424）、五鼎捷測唾液型家用新冠抗原（專案防疫核准字號1111608437）。
另一款則是來自香港的Indicaid covid-19 rapid antigen at-home test，中文品名為集克家用新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（專案防疫核准字號1110710592）。os.tvboxnow.com2 L8 h& ~" G) z) J: l

圖／食藥署提供

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