& a. |6 _$ [, R i# G3 R; U; ftvb now,tvbnow,bttvb面對來勢洶洶的疫情，食藥署立即做需求盤點，發現多數醫材都仰賴進口，回想過去的SARS經驗，台灣必須穩定原物料，準備充裕的醫療物資，才有可能穩固軍心備戰。 / c/ S$ \- `3 n. G6 a% a- oos.tvboxnow.com 5 g' h2 P0 ]8 j公仔箱論壇防疫醫材大多為輸入產品，國內製造的比例低且產量少，以口罩為例，如果要全國民眾每日皆可使用並替換，勢必造成供需不平衡。除此之外，即使廠商有醫材許可證，但原物料仍仰賴進口，隨著疫情爆發，國外限制輸出或供貨減少，想要生產也有難度。因此，食藥署必須先盤整，誰有許可證？誰有原料？ * A& @# V3 v2 ~os.tvboxnow.comTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。! I s! d# c3 P7 S$ p
台灣是紡織大國，對於防疫所需的不織布等原料，有其優勢。食藥署署長吳秀梅指出：「台灣本來沒有做防護衣的廠商，但是既然有不織布的業者，我們就做一對一的輔導，協助他們在這段時間內成為防疫國家隊的一員。」過程中，由食藥署派出專人免費提供產品安全、效能評估、檢測標準與方法，以及製造廠品質系統建置的諮詢及輔導，更偕同經濟部協助廠商開發過程所遭遇的各項問題，協助防疫物資快速上市。 : W3 }8 k6 x7 W' X公仔箱論壇 4 p9 K$ @9 d3 P" _, P3 Itvb now,tvbnow,bttvb除了防護衣外，台灣額溫槍產量從過去一天約500支，短時間內，大幅提高最大產能可達一日18,000支；醫用口罩也從一日180萬片，躍進為2千多萬片，這是透過諸多業者的通力合作，生產足夠的機台，才有可能達成的不可能任務。os.tvboxnow.com8 c1 B& P u5 _; C$ |# n, ]
公仔箱論壇5 x% _8 K5 O8 f 查看相片 ) E. n4 o+ h. f& `TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。
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食藥署與經濟部、國防部、紡研所等單位共同努力下，造就口罩、防護衣及隔離衣等防疫物資國家隊，滿足國內防疫物資需求。 7 W( k) j9 |8 r4 S- Y: ?. Q: V; u% j5 j% `8 f0 d
食藥署通過「專案製造與輸入」流程，加快審核效率 ( t# T7 {% o! b" f1 Y ) @/ M6 J* P- U# B6 n* lTVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。過程中，食藥署與業者開過無數的會議，像是常備藥品會不會斷鏈？經過盤點，台灣許多藥品原料源自中國，佔比約3～4成，雖然因為疫情中斷輸送，但大部分廠商於國內儲有3～6個月庫存量，另多數原料藥都有其他國家來源可以替代，短期內尚可供應國內醫療所需。tvb now,tvbnow,bttvb5 x5 Q: O" w# X
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疫情發生後，為確保防疫期間藥品供應無虞，食藥署與製藥相關公協會也積極研商並輔導廠商新增原料藥來源，其中國產製劑申請新增原料藥來源已較2019年增加60%。另外，自用原料藥申請案亦有正成長，意指國內製劑業者已先超前部署，開始儲備相關原料藥，以備不時之需。 ! c1 q7 |! u- U, o8 l' j m: B u4 S2 d
防疫醫材的部分，為了順利做到「專案輸入」，食藥署不僅大幅簡化送審資料，還進一步追著對方來送件，若是產品已經得到其他國家主管機關認可，則僅需檢附說明書、數量及計算依據等，就能免除審查過程，最快2至3天即可取得專案輸入許可。 # B' W+ ]! B1 ]1 T! p公仔箱論壇公仔箱論壇9 s6 @! s; A# G4 g# q$ W
類似這樣的狀況，食藥署採取像美國EUA「綠色法規通道」緊急使用授權，加上技術輔導及加速審查，幫助尚未取得許可證的防疫物資快速上市。短短5個月的時間，共核准了防疫物資許可證共81張、專案製造48件、專案輸入84件，大幅提升國內防疫量能。公仔箱論壇& D$ [3 {8 E# O F/ h
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輔導業者，提升檢驗能力" P9 I$ ^( x/ Y
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爆發疫情後，全球檢驗方式分為兩大類，一是核酸檢測，此方式精準度高，檢測時間大約4到6小時，較快者1個多小時可完成。另一則是抗原與抗體兩種檢測，若有抗原反應就是確診，若有抗體反應，則是曾受感染，如今已核准的抗體檢測產品，其檢測時間大約15分鐘即可完成。tvb now,tvbnow,bttvb5 @4 _( J% U# |: u1 A# R' j
, d% C! ]% P1 q: q公仔箱論壇因為台灣的疫情控制得當，因此皆採用精準的核酸檢測，目的就是避免偽陰性發生。在疫情初期，為了加速研發檢驗試劑，食藥署召開專家會議，輔導研發團隊，配合專案製造及專案輸入法規，簡化部分送審文件，僅需檢附可證明品質及效能之佐證資料，截至2020年7月13日，已通過核酸檢測專案製造8件、抗體檢測1件，已同步加入國家防疫隊的成員。tvb now,tvbnow,bttvb# E' u, v2 u! o
; e) k5 n! N3 M$ q公仔箱論壇查看相片TVBNOW 含有熱門話題，最新最快電視，軟體，遊戲，電影，動漫及日常生活及興趣交流等資訊。- B; R7 v6 [# E: P* W. O
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